阳光融和医院药物临床试验机构资格备案服务招标公告

一、招标单位：山东阳光融和医院有限公司

    地址：山东省潍坊市高新区樱前街9000号(阳光融和医院）

二、项目名称：阳光融和医院药物临床试验机构资格备案服务

三、招标内容及供应商资格要求

    1、招标内容：

服务商负责根据国家法律、法规及相关认证规范按要求完成四个Ⅱ、Ⅲ期临床专业药物临床试验机构资格备案的相关工作，为医院取得资质。

2、内容包括：

（1）主导医院成立药物临床试验机构、伦理委员会和药物临床试验环境设施及相应人才团队等；

   （2）负责撰写并审核机构、伦理和各专业的管理体系文件及相关申报资料等；

   （3）建立先进的信息系统用于数据采集、溯源核查、考核等，提高管理效率；

   （4）对医院相关专业人员分批次进行政策、法规、技能等培训；

   （5）邀请专家组到医院进行模拟检查；

   （6）备案通过后协助医院参与临床试验项目和后续Ⅰ期临床试验工作的开展、完善及备案等。

   （7）服务商在服务过程中根据国家政策变动及医院实际及时调整申报方案并相应完成申报，取得资质。

3、具体要求：

    （1）制定符合医院要求的筹备工作实施方案。

（2）公司派驻项目组并派驻项目负责人，项目组不少于3人，驻院工作。项目负责人具有指导医院GCP资格认定经历，具备GCP培训证书。

（3）依据国家药物临床试验机构备案制度，指导医院达到开展药物临床实验项目的条件，负责完成备案，医院接到至少2个II/III期临床实验项目，直至国家药监局对医院在研项目完成一次检查通过。

4、供应商资格要求：

    （1）在中华人民共和国境内注册，并有效存续的营业执照/事业单位法人证书/非企业专业服务机构执业许可证/民办非企业单位登记证书、税务登记证、组织机构代码证，或“三证合一”后的注册登记证;

（2）法定代表人参加招标的，须提供本人身份证复印件并出示身份证原件；法定代表人授权他人参加招标的，须提供法定代表人委托授权书并出示被授权代表的身份证原件。招标文件中凡是需要法定代表人签字或盖章之处，非法人单位的负责人均参照执行;

（3）本项目不接受联合体招标。

注：①以上资格要求均为必备资格，缺少其中任何一项，其响应文件视为无效文件。

 ②单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同单位不得同时参与招标；法人的分支机构不能以分支机构的身份参于本项目招标。

四、报名时间：2020年9月10日-2019年9月23日

五、报名方式：电子邮件（不接受其他方式报名）

下载附件，信息填写完整后发送至法务招采中心邮箱。 

邮件主题： （替换为投标单位全称）-阳光融和医院药物临床试验机构资格备案服务

法务招采中心邮箱:ygrhzczx@163.com 

注：已报名的企业应及时参加现场招标会，若不能现场参加招标会，请在现场招标会前邮件回复。

六、资质审查方式：

相关资质预审，相关资质电子版随所有附件一起发送。

（1）营业执照

七、招标文件获取及开标时间地点：另行通知 

八、项目联系人：阳光融和医院法务招采中心

联系人电话：0536-6960188

联系人地址：阳光融和医院门诊楼行政区。

附件1：报名表